副次評価項目
副次評価項目（ふくじひょうかこうもく、Secondary endpoint，ラテン語: secundus＝「二番目の」）は、臨床試験の副次的な目的である。
臨床研究では、治療を受けたグループにおけるこれらの定義された基準の発現を、対照群における基準の発現と比較する。副次評価項目は、他の全ての評価項目と同様に、試験開始前に定義する必要がある。
O'Neillは、副次評価項目を次の様に定義している。
“additional clinical characterization of a treatment but could not, by itself, be convincing of a clinically significant treatment effect.”
『治療法の臨床的特徴を追加するものであるが、それ自体が臨床的に有意な治療効果の証拠となるものではない。』
主要評価項目と副次評価項目の結果は、一般的に密接に関連している。試験の主要評価項目が明確な統計的有意性を示さない場合、副次評価項目を有効に分析する事が出来ない[1]。
特に一次評価項目が主観的（ソフト）である場合、二次評価項目は一次評価項目をサポートする（ハードな）ものでなければならない。複数の副次評価項目がある事で、より信頼性の高い結果が得られる[3]。
副次評価項目の例
編集試験で選択される副次評価項目は、試験の目的や治療対象となる疾患に大きく依存する。主要評価項目とは対照的に、副次評価項目にはソフトな、つまり測定不可能な基準が定義される事が多い。代表的な副次評価項目としては、患者の痛みやQOL等が挙げられる[4]。また、安全性の評価項目である「忍容性」や「治療の安全性」も副次的評価項目として定義される事が多い。
三次評価項目
編集あまり頻繁ではないが、三次評価項目も研究で定義され得る。例えば、投与された薬剤がさらにプラスの「副作用」を齎す事が予想される場合等である。例えば、高血圧患者を対象としたASCOT試験では、「新たな糖尿病の発現」が三次評価項目として定義されている[5]。
脚注
編集- ^ a b R. T. O’Neill: Secondary endpoints cannot be validly analyzed if the primary endpoint does not demonstrate clear statistical significance. In: Control Clin Trials. 18/1997, S. 550–556, doi:10.1016/S0197-2456(97)00075-5.
- ^ M. Conaway: Endpoints in clinical studies. 12. Mai 2006.
- ^ W. W. Bryan: Regulatory Issues in SMA Clinical Trials.[リンク切れ] (PDF) In: SMA Summit on Drug Development. 29. September 2007.
- ^ Wu, Jackson S.Y.; Bezjak, Andrea; Chow, Edward; Kirkbride, P. (2002-02). “Primary Treatment Endpoint following Palliative Radiotherapy for Painful Bone Metastases: Need for a Consensus Definition?” (英語). Clinical Oncology 14 (1): 70–77. doi:10.1053/clon.2001.0012.
- ^ Die ASCOT-BPLA-Studienergebnisse: Ein grosser Schritt vorwärts in der Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse bei Bluthochdruckpatienten. auf: presseportal.ch, 4. September 2005.
関連文献
編集- R. Temple: Current definitions of phases of investigation and the role of the FDA in the conduct of clinical trials. In: Am Heart J. 139/2000, S. 133–135.
- K. D. Weiss, J. P. Siegel: Issues in Endpoint Selection. In: Clinical Drug Trials and Tribulations. Marcel Dekker, New York 2002.
- P. M. Palevsky: Selection of endpoints for clinical trials of acute renal failure in critically ill patients. In: Current Opinion in Critical Care. 8/2002, S. 515–518.